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ANATETALL*INIET 1SIR 0,5ML40UI

ANATETALL*INIET 1SIR 0,5ML40UI

9,24 €

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AVVERTENZE
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed e' necessario raccogliere l'anamnesi del soggetto con particolare attenzione all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri vaccini. Si puo' verificare una reazione vaso-vagale, fino alla sincope (svenimento), in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologiciquali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilita' compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000). Occorre, pertanto, la pronta disponibilita' diadrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia dellereazioni immediate. In bambini con disturbi cerebrali o neurologici,oppure con storia di convulsioni febbrili, il vaccino deve essere somministrato soltanto dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali da parte del medico. Quando la serie di immunizzazioneprimaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare ilrischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Informazione sulla protezione fornita: come per altri vaccini e'possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati. Soggetti con ipersensibilita' al lattice Il copriagoe' prodotto in gomma naturale contenente lattice, che puo' causare reazioni allergiche severe in soggetti con ipersensibilita' al lattice.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Anatossina tetanica.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (+2 gradi C - +8 gradi C). Non congelare.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o alla formaldeide. Malattie febbrili o altre infezioni acute: lavaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non e' necessariorimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate. Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta piu' bassa. Pertanto e' opportuno, a meno di diverse indicazioni d'urgenza, differire la vaccinazione finche' non siatrascorso almeno un mese dalla fine del trattamento. La condizione disieropositivita' per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione. Allergie: manifestazioni di ipersensibilita' immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.
DENOMINAZIONE
ANATETALL SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRE-RIEMPITA VACCINO TETANICO ADSORBITO
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Formaldeide in quantita' non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).
EFFETTI INDESIDERATI
La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e' laseguente: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); non nota. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici. Popolazione adulta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolorein sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale; comune: eritema in sede di iniezione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: mialgia; comune: artralgia. Infezioni e infestazioni. Comune: laringite. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Dati di farmacovigilanza: in base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica del farmaco. Considerando le modalita'con cui sono state riportate, non e' possibile stimare la frequenza diqueste reazioni avverse. Popolazione pediatrica: in base all'analisidei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza nei bambini e' simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia patologie gastrointestinali: diarrea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, febbre. Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: orticaria, reazione allergica.Disturbi del metabolismo e della nutrizione: inappetenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: amiotrofia nevralgica. Patologie del sistema nervoso: sindrome di Guillain Barre', sonnolenza, neurite del plesso brachiale. Patologie psichiatriche: irritabilita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea inbambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo' causare reazioni di ipersensibilita' compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento delbattito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione,perdita di conoscenza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante od al farmacista. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull'uso in donne in stato di gravidanza. Lo stato digravidanza non costituisce controindicazione alla somministrazione. Il vaccino e' espressamente raccomandato per le donne in gravidanza, aifini della prevenzione del tetano neonatale. La vaccinazione puo' essere effettuata dall'inizio del quarto mese alla fine dell'ottavo mesedi gestazione. (art. 2 della legge n. 419 del 20.3.1968 sulla obbligatorieta' della vaccinazione antitetanica). Non ci sono dati sull'uso durante l'allattamento. Non sono stati condotti studi sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Indicato per l'immunizzazione attiva primaria contro il tetano nei bambini e negli adulti. E' indicata in tutti i soggetti che abbiano riportato ferite puntorie, ferite lacere o morsicature di animali, contaminate con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. La profilassi immunitaria antitetanica e' indicata anche in caso di ustioni e per qualsiasi lesione accompagnata da segni di necrosi dei tessuti.
INTERAZIONI
La vaccinazione antitetanica e' compatibile con la esecuzione di altrepratiche immunitarie. Puo' anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purche' siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti. Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino puo' essere diminuita.
POSOLOGIA
Vaccinazione dei nuovi nati e dei bambini di eta' inferiore a 7 anni.Per i bambini di eta' inferiore a 7 anni, e' consigliato l'impiego divaccini contenenti in combinazione, oltre che l'anatossina tetanica equella difterica (DT), anche la componente pertossica (DTP) o altri antigeni. La vaccinazione deve essere somministrata nel corso del primoanno di vita in tre dosi. La prima dose deve essere somministrata nelterzo mese di vita (a partire dall'ottava settimana); la seconda dosenel quinto mese di vita, e comunque non prima che siano trascorse seisettimane dalla prima; la terza dose in un periodo compreso tra l'undicesimo ed il dodicesimo mese di vita. La prima dose di richiamo di DTdeve essere considerata parte integrante della vaccinazione primaria edeve essere somministrata a distanza di 4-5 anni dall'ultima dose. Lesuccessive dosi di richiamo vanno somministrate ad intervalli di dieci anni. Vaccinazione di adulti e di bambini di eta' superiore a 7 anni. La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di eta' superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre dosi, ai tempi 0, 1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l'efficienza della risposta anticorpale. Non e' pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi piu' di 12 mesi trala prima e la seconda dose, e piu' di cinque anni tra la seconda e laterza. Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessita' di cominciare un nuovo ciclo, anchead intervalli superiori a dieci anni. Trattamento dei traumatizzati: un'accurata pulizia chirurgica ed un'adeguata copertura antibiotica siimpongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto. L'immunoprofilassi deve essere praticata attenendosi alle seguenti norme: i soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o piu' dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti se non sono trascorsi piu' di 5 anni dall'ultima dose. In soggetti che abbiano ricevutol'ultima dose di richiamo da piu' di 5 anni, e' necessario somministrare una dose del farmaco o vaccino difterico-tetanico; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie. In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l'ultima dose di vaccino da piu' di dieci anni, e' raccomandata la contemporanea somministrazione,in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di vaccino. In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione di immunoglobuline e della prima dose di vaccino, con le modalita' sopra descritte. Deve essere somministrato per via intramuscolare. Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare.
PRINCIPI ATTIVI
Anatossina tetanica purificata non meno di 40 U.I. Alluminio idrossido(adsorbente) 1,5 milligrammi per dose da 0,5 ml.

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ALLERGENI:

NON CONTIENE Lattosio

Codice Prodotto

002238044

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