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FRAXIPARINA*10SIR 5700UI/0,6ML

FRAXIPARINA*10SIR 5700UI/0,6ML

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Codice Prodotto

026736088

Scheda

AVVERTENZE
A causa della possibilita' di trombocitopenia indotta da eparina, la conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. Sono stati riportati rari casi di trombocitopenia, occasionalmente grave, che puo' essere associata a trombosi arteriosa o venosa. Considerare tale diagnosi nelle seguenti situazioni:trombocitopenia; qualsiasi riduzione significativa del livello delle piastrine; peggioramento della trombosi iniziale, in corso di terapia;trombosi che si presenta durante il trattamento; coagulazione intravascolare disseminata. In questi casi il trattamento deve essere interrotto. Tali effetti sono probabilmente di natura immuno-allergica e, nelcaso di un primo trattamento, sono stati riportati principalmente trail quinto ed il ventunesimo giorno di terapia, ma possono comparire anche molto piu' precocemente in caso di anamnesi positiva per trombocitopenia correlata ad eparina. In caso di anamnesi positiva per trombocitopenia comparsa con il trattamento con eparina si puo' prendere in considerazione, se necessario, il trattamento con nadroparina. In tali casi, un attento monitoraggio clinico e la verifica della conta piastrinica devono essere effettuati almeno una volta al giorno. Se compare trombocitopenia, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Quando questa compare con l'uso di eparina (standard o a basso peso molecolare) deve essere presa in considerazione la sostituzione con un anti-trombotico di una classe differente. Se cio' non fosse possibile, macomunque fosse necessaria la somministrazione di eparina, si puo' prendere in considerazione la sostituzione con un'altra eparina a basso peso molecolare. In tali casi, il monitoraggio della conta piastrinica deve essere effettuato almeno giornalmente ed il trattamento deve essere sospeso non appena possibile, in quanto sono stati descritti casi ditrombocitopenia iniziale che continuava dopo la sostituzione. Test diaggregazione piastrinica in vitro sono solo di limitato valore nelladiagnosi di trombocitopenia indotta da eparina. Somministrare con cautela nelle situazioni seguenti, che possono essere associate ad un aumento del rischio di emorragia: insufficienza epatica; ipertensione arteriosa grave; storia clinica di ulcera peptica o di altre lesioni organiche a rischio di sanguinamento; malattie vascolari della corioretina;periodo post-operatorio a seguito di chirurgia cerebrale, del midollospinale o dell'occhio, e nei traumi cranici. E' noto che la nadroparina e' principalmente escreta attraverso i reni, il che da' luogo ad una maggiore esposizione alla nadroparina per i pazienti affetti da insufficienza renale. L'eventuale riduzione del dosaggio nei pazienti conuna ridotta clearance della creatinina, deve essere basata sulla valutazione clinica del rischio individuale di sanguinamento rispetto al rischio di tromboembolismo. Si raccomanda che prima di iniziare il trattamento venga valutata la funzionalita' renale soprattutto nei pazientianziani. L'eparina puo' sopprimere la secrezione surrenalica di aldosterone con conseguente iperkaliemia, particolarmente in quei pazienticon potassio plasmatico elevato, o a rischio di aumento dei livelli dipotassio plasmatico, come i pazienti affetti da diabete mellito, insufficienza renale cronica, acidosi metabolica pre-esistente o che assumono farmaci che possono causare iperkaliemia. Sembra che il rischio aumenti in relazione alla durata della terapia, ma in genere esso e' reversibile. Nei pazienti a rischio si deve monitorare il potassio plasmatico. Il rischio di ematomi spinali/epidurali e' aumentato da cateteriepidurali a permanenza o dall'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare l'emostasi, come gli antiinfiammatori non-steroidei(FANS) gli inibitori dell'aggregazione piastrinica o altri anticoagulanti. Il rischio risulta inoltre aumentato da traumi o da punture epidurali o spinali ripetute. Pertanto, il ricorso concomitante ad un blocco neuroassiale e ad una terapia anti-coagulante deve essere deciso dopo aver stabilito con attenzione il bilancio rischio/beneficio individuale. Nel caso di pazienti sottoposti a puntura lombare, anestesia spinale o anestesia epidurale, deve essere osservato un sufficiente intervallo di tempo tra l'iniezione di nadroparina e l'inserimento o la rimozione del catetere o dell'ago spinale/epidurale. Se si nota una compromissione neurologica, e' necessario un trattamento d'urgenza. Nella profilassi o nel trattamento di disturbi tromboembolici venosi e nellaprevenzione della coagulazione durante l'emodialisi, l'uso concomitante di aspirina, di altri salicilati, di farmaci antiinfiammatori non steroidei e di agenti anti-piastrinici non e' raccomandato, in quanto tali farmaci possono aumentare il rischio di emorragia. Quando tali combinazioni non possono essere evitate, si raccomanda di monitorare attentamente i parametri clinici e biologici. Le eparine a basso peso molecolare differiscono per il metodo impiegato nella produzione, nel pesomolecolare e nella attivita' specifica. Si raccomanda pertanto di nonpassare da un marchio all'altro durante il trattamento. Nei pazienti sottoposti ad anestesia spinale o peridurale, ad analgesia epidurale oa puntura lombare, la profilassi con basse dosi di eparina a basso peso molecolare puo' essere raramente associata con ematomi spinali o epidurali che possono portare a paralisi di durata prolungata o permanente. Il cappuccio di protezione dell'ago della siringa preriempita contiene gomma al lattice naturale che puo' provocare reazioni allergiche nei soggetti sensibili al lattice.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitrombotici.
CONSERVAZIONE
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina. Sanguinamento attivo o aumentato rischio emorragico legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione della coagulazione intravascolare disseminata non indotta da eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcerapeptica in fase attiva retinopatie, sindrome emorragica). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Endocardite infettiva acuta. Insufficienzarenale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che ricevono trattamento per trombosi venosa profonda, angina instabile e infarto del miocardio non-Q. Il flacone multidose contiene alcool benzilico e quindi non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore ai tre anni. Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi.
DENOMINAZIONE
FRAXIPARINA
ECCIPIENTI
Calcio idrossido soluzione o acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune (>=1/10): manifestazioni emorragiche in vari siti, piu' frequenti in pazienti con altrifattori di rischio. Raro (>=1/10000 <1/1000): trombocitopenia, a volte trombogenica, trombocitosi. Molto raro (<1/10000): eosinofilia, reversibile in seguito ad interruzione del trattamento. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso angioedema e reazioni cutanee), reazione anafilattoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. Patologie epatobiliari.Comune (>=1/100 <1/10): aumento delle transaminasi, in genere transitorio. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: ematoma nel sito dell'iniezione. In alcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli fissi che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaionodopo alcuni giorni. Comune: reazione nel punto di iniezione. Raro: calcinosi nel punto di iniezione. La calcinosi e' piu' frequente nei pazienti con produzione anormale di fosfato di calcio, cosi' come in alcuni casi di insufficienza renale cronica. Molto raro: necrosi cutanea,generalmente localizzata nel punto d'iniezione. La necrosi cutanea e'preceduta dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e dolenti, con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi clinici sull'effetto di nadroparina sulla fertilita'. Gli studi nell'animale non hanno evidenziato alcuna attivita' teratogena o fetotossica. Tuttavia, esistono solo dati clinici limitati riguardanti il passaggio di nadroparina attraverso la placenta nelle donne in gravidanza. Pertanto l'uso di nadroparina in gravidanza non e' consigliato, a meno che i benefici terapeutici superino i possibili rischi. Le informazioni sull'escrezione di nadroparina nel latte materno sono limitate; pertanto l'uso non e' consigliato.
INDICAZIONI
Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generalee in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde.Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.
INTERAZIONI
Somministrare con cautela nei pazienti che ricevono agenti anti-coagulanti orali, (gluco-) corticosteroidi sistemici e destrani. Quando si inizia la terapia anti-coagulante orale nei pazienti che ricevono nadroparina, il trattamento con nadroparina deve essere continuato fino a che l'International Normalised Ratio (INR) si sia stabilizzato sul valore richiesto. >>Associazioni sconsigliate. Acido acetilsalicilico ed altri salicilati (per via generale): aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. In caso di trattamento dell'angina instabilee dell'infarto miocardico non-Q, nadroparina deve essere somministratain associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325mg/die. FANS (per via generale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non e' possibileevitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazionea forti dosi di eparina: l'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): aumento del rischio emorragico (inibizione dellafunzione piastrinica). >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso. Anticoagulanti orali: potenziamento dell'azione anticoagulante.L'eparina falsa il dosaggio del tasso di protrombina. Al momento dellasostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare lasorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento coneparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico(compreso tra 2 e 3). Glucocorticoidi (via generale): aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glucocorticoidi (mucosagastrica, fragilita' vascolare) a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore a dieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale): aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopo la sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporanea di acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.
POSOLOGIA
Si deve porre particolare attenzione alle istruzioni per il dosaggio,specifiche per differenti marchi di eparina a basso peso molecolare, in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di misura differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Non deve essere usata in modo intercambiabile con altre eparine a basso pesomolecolare nel corso del trattamento. Non va somministrata per via intramuscolare. Somministrazione per via sottocutanea: l'iniezione deveessere praticata nella cintura addominale anterolaterale o posterolaterale, alternando il lato destro ed il sinistro; la coscia puo' essereun sito alternativo. >>Profilassi delle trombosi venose profonde. In chirurgia generale: un'iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2.850U.I. antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. In chirurgia ortopedica: la posologia, che consiste in un'unica iniezione sottocutanea quotidiana, deve essere adattata in funzione del peso del paziente. Un'iniezione preoperatoria di 38 U.I. antiXa/kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell'intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3. giorno postoperatorio incluso; 57 U.I. antiXa/kg/die a partire dal 4. giorno postoperatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto ilperiodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. >>Trattamento delle trombosi venose profonde. Un'iniezione per via sottocutanea ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa 92,7 U.I. antiXa/kg. Se non ci sono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con nadroparina prima di aver raggiunto l'INR (InternationalNormalised Ratio) richiesto. La conta piastrinica deve essere monitorata durante tutto il corso del trattamento con nadroparina. >>Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Somministrazione per viaintravascolare. In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta di una durata inferiore o uguale a 4 ore, praticareall'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di unadose unica, valutata in funzione del peso del paziente, dell'ordine di64,6 U.I. antiXa/kg. Se necessario la dose sara' adattata caso per caso in funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedutedi dialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta della meta'. Per sedute di una durata superiore a 4 ore e' possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta. Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose puo' essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente. I pazienti devono essere attentamente monitoratinel corso della seduta di dialisi per l'eventuale comparsa di segni di emorragia o di coagulazione nel circuito dialitico. >>Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q. Somministrare pervia sottocutanea due volte al giorno (ogni 12 ore). La durata del trattamento e' generalmente di 6 giorni. La dose iniziale deve essere somministrata in bolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg. La dose deve essere stabilita inbase al peso del paziente. >>Bambini ed adolescenti: non e' raccomandata in quanto non esistono dati sufficienti di sicurezza ed efficaciaper stabilire il dosaggio nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni. >>Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento posologico nell'anziano, a meno che la funzionalita' renale non sia ridotta.; verificare lafunzionalita' renale prima di iniziare il trattamento. >>Insufficienzarenale. Prevenzione delle trombosi venose profonde: non e' richiestauna riduzione della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min). Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischiodi tromboembolismo ed emorragia. Laddove sia appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, nei pazienti con insufficienza renale moderata(clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min e minore di50 ml/min) la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al33%. Ridurre, inoltre, dal 25% al 33% nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min). Trattamento delle trombosi venose profonde, dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q: nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina >=30 e <60 ml/min) che ricevono nadroparina per il trattamento di tali condizioni, si puo' prendere in considerazione una riduzione della dose. Un'insufficienza renale sia moderata che grave e' in particolar modo, associata ad un'aumentata esposizione alla nadroparina. Questi pazienti presentano un maggior rischio ditromboembolismo ed emorragia. Laddove si giudichi appropriata una riduzione del dosaggio, tenuto conto dei fattori individuali di rischio emorragico e tromboembolico, la dose deve essere ridotta in misura variabile dal 25% al 33%. E' controindicata in pazienti con insufficienzarenale grave. >>Insufficienza epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con insufficienza epatica.
PRINCIPI ATTIVI
Nadroparina calcica U.I. antiXa.

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