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LISINOPRIL MG*14CPR 5MG

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AVVERTENZE
Nei pazienti ipertesi in trattamento con lisinopril, l'ipotensione e'piu' probabile che si verifichi in un paziente con ridotta volemia dovuta ad es. a terapia diuretica, restrizione salina nella dieta, dialisi, diarrea o vomito o con grave ipertensione renina-dipendente. Se siverifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, occorre somministrargli un'infusione endovenosa disoluzione fisiologica. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia con pressione arteriosa normale o bassa, in seguitoalla somministrazione di lisinopril puo' verificarsi un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa sistemica. Il trattamento con lisinopril non deve essere iniziato in pazienti con infarto acuto del miocardio che sono a rischio di andare incontro ad un ulteriore deterioramento delle condizioni emodinamiche dopo trattamento con vasodilatatori, quali i pazienti che presentano valori di pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o con shock cardiogeno. Durante i primi 3 giorni successivi all'infarto, la dose deve essere ridotta se la pressione arteriosa sistolica risulta essere pari o inferiore a 120 mmHg. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5 mg o, temporaneamente, a 2,5 mg se la pressione arteriosa sistolica presenta valori pari o inferiori a 100mmHg. Il lisinopril deve essere somministrato con cautela in pazienticon stenosi mitralica e ostruzioni del flusso del ventricolo sinistrocome stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica. In caso di compromissione renale, la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustatasecondo la clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In pazienti coninsufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE-inibitori puo' portare ad un'ulteriore compromissione della funzione renale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in monorene, trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, sono stati riportati aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica di solito reversibili dopo interruzione della terapia. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare comporta un maggior rischio di ipotensione digrado severo e insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento va iniziato sotto stretta sorveglianza medica, a basse dosi accuratamente individuate per ogni singolo paziente. In alcuni pazienti ipertesi senza un'apparente compromissione renale si sono verificati aumenti, di solito lievi e transitori, dell'azotemia e della creatininemia specialmente quando il lisinopril veniva somministrato in concomitanza ad un diuretico. Puo' essere necessario ridurre il dosaggio e/o sospendere il diuretico e/o lisinopril. Nell'infarto acuto del miocardio, iltrattamento con lisinopril non dovra' essere iniziato nei pazienti conevidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione siericadi creatinina >177 mmol /l e/o proteinuria >500 mg/24h. Se si sviluppainsufficienza renale durante il trattamento con lisinopril, il medicodovra' prendere in considerazione la possibilita' di interrompere laterapia. Angioedema del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, e' stato raramente riscontratoin pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso il lisinopril. In tali casi, la somministrazione di lisinopril deve essere prontamente interrotta e si deve istituire untrattamento e un monitoraggio appropriati per assicurarsi della completa remissione dei sintomi prima di dimettere il paziente. E' piu' probabile che i pazienti che presentano un coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe manifestino ostruzione delle vie aeree,specialmente per quei pazienti con una precedente storia di chirurgiadelle vie aeree. In questi casi deve essere prontamente somministratauna terapia di emergenza. Questa puo' includere somministrazione di adrenalina e/o mantenimento della pervieta' delle vie aeree. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina causano angioedema conmaggior frequenza nei pazienti di razza nera. Pazienti con storia diedema angioneurotico non correlato a terapia con ACE-inibitori possonoessere a rischio di angioedema durante assunzione di un ACE-inibitore. In pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e in concomitantetrattamento con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovra' essere preso in considerazione l'utilizzo di diverse tipologie di membrane per dialisi o di differenti classi di agenti antiipertensivi. Pazienti trattati con ACE-inibitori durante un trattamento desensibilizzante hanno presentato reazioni anafilattoidi. In questi pazienti tali reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente gli ACE-inibitori ma sono ricomparse dopo che il farmaco era stato inavvertitamente risomministrato. I pazienti che ricevono lisinopril e che sviluppano ittero o marcato aumento degli enzimi epatici devono sospendere il trattamento con lisinopril e ricevere un appropriato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia sono state osservate in pazienti trattati con ACE-inibitori. Neutropenia ed agranulocitosi sono reversibili dopo la sospensionedell'ACE-inibitore. Il lisinopril deve essere usato con estrema cautela in pazienti con malattie vascolari del collagene, terapia immunosoppressiva, trattamento con allopurinolo o procainamide, o una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di una pre-esistente compromissione della funzione renale. Con l'uso degliACE-inibitori e' stata riportata tosse tipicamente non produttiva, persistente e che si risolve con l'interruzione della terapia. In pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il lisinopril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Aumenti del potassio sierico sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso il lisinopril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia sono quelli con insufficienza renale, diabete mellito o quelli che usano diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassioe quei pazienti che assumono altri farmaci associati con aumenti delpotassio sierico. Nei pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere attentamentemonitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore.La combinazione di litio e lisinopril non e' generalmente raccomandata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Cardiovascolari ipotensivi antiipertensivi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Anamnesi di edema angioneurotico correlatoad un precedente trattamento con ACE-inibitori. Edema angioneuroticoereditario o idiopatico Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
DENOMINAZIONE
LISINORPIL MYLAN GENERICS
ECCIPIENTI
Magnesio stearato, talco, mannitolo, amido di mais, calcio fosfato dibasico diidrato.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con lisinopril e con altri ACE inibitori sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune:alterazione del comportamento, disturbi del sonno. Raro: confusione mentale. Frequenza sconosciuta: sintomi depressivi. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Non comune: parestesia, vertigini, alterazioni del gusto. Frequenza sconosciuta: sincope. >>Patologie cardiache. Non comune: infarto del miocardio, forse secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia. >>Patologie vascolari. Comune: effetti ortostatici (inclusi ipotensione). Non comune: accidente cerebrovascolare, forse secondario adeccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse.Non comune: rinite. Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite, eosinofilia. >>Patologie gastrointestinali. Comune:diarrea, vomito. Non comune: nausea, dolore addominale ed indigestione. Raro: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale, epatite sia epatocellulare sia colestatica, ittero, insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomune: rash, prurito, ipersensibilita'/edema angioneurotico. Edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua,della glottide e/o della laringe. Raro: orticaria, alopecia, psoriasi.Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, psudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti effetti indesiderati: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleari positivi, elevata velocita' di eritrosedimentazione, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita'ed altre manifestazioni dermatologiche. >>Patologie renali e urinarie.Comune: disfunzione renale. Raro: uremia, insufficienza renale acuta.Molto raro: oliguria/anuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non comune: impotenza. Raro: ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Noncomune: affaticamento, astenia. >>Esami diagnostici. Non comune: aumenti dell'urea, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperpotassiemia. Raro: aumenti della bilirubina sierica, iposodiemia.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: l'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenzaepidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccoloaumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, concomprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamentocon ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale edel cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Allattamento: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lisinopril durante l'allattamento, il lisinopril non e' raccomandato e sonoda preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
INDICAZIONI
Ipertensione. Trattamento dell'ipertensione. Insufficienza cardiaca. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Infarto acuto delmiocardio (IMA), trattamento a breve termine (6 settimane) di pazientiemodinamicamente stabili entro 24 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto, complicazioni renali del diabete mellito, trattamentodella malattia renale in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo2 ed incipiente nefropatia.
INTERAZIONI
Diuretici: se un diuretico viene aggiunto alla terapia di un pazientetrattato con il lisinopril, l'effetto anti-ipertensivo e' in genere additivo. Quando il lisinopril viene somministrato a pazienti gia' in trattamento con diuretici, specie quelli in cui la terapia diuretica e'stata istituita di recente, si puo' verificare occasionalmente un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa. La possibilita' di manifestare ipotensione sintomatica con il lisinopril puo' essere minimizzatainterrompendo la somministrazione del diuretico prima di iniziare il trattamento con il lisinopril. Integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: benche'negli studi clinici il potassio sierico sia di solito rimasto entro ilimiti normali, in alcuni pazienti e' comparsa iperpotassiemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperpotassiemia includono insufficienza renale, diabete mellito e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente in pazienti con funzione renale compromessa, puo' portare ad unsignificativo aumento del potassio sierico. Se il lisinopril viene somministrato con un diuretico non risparmiatore di potassio, l'ipopotassiemia indotta dal diuretico puo' essere migliorata. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' sono stati riportati durante la concomitante somministrazione di litio e ACE-inibitori. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio ed incrementare la gia' aumentata tossicita' del litio associato agli ACE-inibitori. L'uso del lisinopril conil litio non e' raccomandato, ma se la combinazione e' necessaria deve essere condotto un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico ^33 g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli ACE-inibitori. I FANS e gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono causare un deterioramento della funzionalita' renale. Questi effetti sono solitamente reversibili. Raramente puo' comparire insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con funzionalita' renale compromessa come gli anziani o i soggetti disidratati. Sali d'oro:in pazienti trattati con ACE inibitori, sono state segnalate molto frequentemente reazioni nitritoidi a seguito della somministrazione di sali d'oro iniettabili. Altri agenti anti-ipertensivi: l'uso concomitante di altri agenti anti-ipertensivi puo' aumentare l'effetto anti-ipertensivo del lisinopril. L'uso concomitante di gliceril-trinitrato e dialtri nitrati o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione sanguigna. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: l'uso concomitante di alcuni anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori, puo' causare un'ulteriore riduzione della pressione. Simpaticomimetici: i simpaticomimetici possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere piu' frequente durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con compromissione renale. Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il lisinopril puo' essere usato in associazione con acidoacetilsalicilico (a dosi usate in cardiologia), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.
POSOLOGIA
Il lisinopril deve essere somministrato per via orale in una dose singola giornaliera. Come per tutti gli altri farmaci da assumere una volta al giorno, il lisinopril deve essere assunto ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. L'assorbimento del lisinopril non e' influenzato dal cibo. La dose deve essere adattata individualmente secondo ilprofilo del paziente e la risposta pressoria. Ipertensione Il lisinopril puo' essere usato in monoterapia o in associazione ad altre classidi farmaci utilizzate per il trattamento dell'ipertensione. Dose iniziale In pazienti con ipertensione la dose iniziale usualmente raccomandata e' di 10 mg. Pazienti con il sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivo (in particolare ipertensione renovascolare, deplezione di sali e/o del volume, scompenso cardiaco o grave ipertensione) possono manifestare un'eccessiva caduta della pressione dopo la doseiniziale. In questi pazienti e' raccomandata una dose iniziale di 2,5-5 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico. Una dose iniziale minore e' richiesta in presenza di compromissione renale. Dose di mantenimento La dose efficace di mantenimento e' di solito 20 mg somministrati in dose singola giornaliera. In generale, se l'effetto terapeutico desiderato non si ottiene in 2-4 settimane con un determinato dosaggio, la dose puo' essere ulteriormente aumentata. La dose massima usata in studi clinici controllati a lungo termine e' stata 80 mg/die. Pazienti trattati con diuretici Dopo l'inizio della terapia con lisinopril puo' comparire ipotensione sintomatica. Cio' accade con una maggiore probabilita' in pazienti che sono in trattamento con diuretici. Si raccomanda pertanto cautela poiche' questipazienti possono gia' avere una deplezione di volume e/o sodio. Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima di iniziarela terapia con il lisinopril. Nei pazienti ipertesi nei quali il trattamento con diuretici non puo' essere interrotto, la terapia con lisinopril deve essere iniziata con una dose di 5 mg. Devono essere monitorati la funzionalita' renale e il potassio sierico. Il successivo dosaggio di lisinopril deve essere aggiustato in base alla risposta pressoria. Se necessario, la terapia diuretica puo' essere ripresa. Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale Il dosaggio nei pazienti con compromissione renale deve basarsi sulla clearance della creatinina come delineato di seguito. Aggiustamenti posologici in caso di compromissione renale Il dosaggio puo' essere aumentato finche' la pressione arteriosa non sia controllata o fino ad un massimo di 40 mg/die.Insufficienza cardiaca: in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, il lisinopril deve essere usato come terapia aggiuntiva ai diuretici e, dove appropriato, alla digitale o ai beta-bloccanti. Inizialmente, il lisinopril puo' essere somministrato secondo la dose inizialedi 2,5 mg una volta al giorno sotto supervisione medica al fine di determinare l'effetto iniziale del farmaco sulla pressione sanguigna. Ladose di lisinopril deve essere aumentata: con incrementi non superiori a 10 mg, ad intervalli non inferiori a 2 settimane, fino alla dose massima tollerata dal paziente, con un massimo di 35 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica individuale del paziente. Pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica, es. pazienti con deplezione salina con o senza iponatriemia, pazienti con ipovolemia o pazienti che vengono trattati con alte dosi di diuretici, debbono ottenere un miglioramento di tali condizioni, se possibile, prima di iniziare il trattamento con lisinopril. Occorre tenere monitorati la funzionalita' renale e i livelli di potassio nel siero. Infarto acuto del miocardio: i pazienti devono ricevere,come appropriato, i trattamenti standard raccomandati quali trombolitici, aspirina e beta-bloccanti. Il gliceril-trinitrato per via endovenosa o transdermica puo' essere associato al lisinopril. Dose iniziale (primi 3 giorni dopo l'infarto): il trattamento con lisinopril puo' essere iniziato entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Il trattamentonon deve iniziare se la pressione sistolica e' inferiore a 100 mm Hg.La dose iniziale di lisinopril e' 5 mg assunti per via orale, seguitida 5 mg dopo 24 ore, 10 mg dopo 48 ore e successivamente 10 mg una volta al giorno. I pazienti con bassa pressione sistolica (120 mm Hg o inferiore) all'inizio della terapia o durante i primi 3 giorni dopo l'infarto miocardico, devono essere trattati con una dose inferiore di lisinopril, pari a 2,5 mg. In caso di compromissione renale, la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. Dose di mantenimento: la dose di mantenimentoe' di 10 mg una volta al giorno. Se compare ipotensione (pressione sistolica <= 100 mm Hg) puo' essere somministrata una dose di mantenimento giornaliera di 5 mg, con temporanea riduzione a 2.5 mg, se necessario. Se l'ipotensione si prolunga (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg per piu' di un ora) il lisinopril deve essere sospeso. Il trattamento con lisinopril deve continuare per 6 settimane, terminate le qualiil paziente deve essere sottoposto ad una nuova valutazione. I pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca devono continuare il trattamento con il lisinopril. Complicazioni renali da diabete mellito: nei pazienti ipertesi affetti da diabete mellito di tipo 2 e con nefropatiaincipiente, la dose giornaliera di lisinopril e' 10 mg e puo' essere incrementata, se necessario, fino a 20 mg una volta al giorno per raggiungere una pressione diastolica inferiore a 90 mm Hg. In caso di compromissione renale, la dose iniziale di lisinopril deve essere aggiustata secondo la clearance della creatinina del paziente. Uso pediatrico:l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia. Uso negli anziani: negli studi clinici non si sono verificate variazioni correlate all'eta' perquanto riguarda l'efficacia o il profilo di sicurezza del farmaco. Tuttavia, quando l'eta' avanzata e' associata ad una diminuzione della funzione renale, occorre seguire le indicazioni che si trovano nella tabella 1 per determinare la dose iniziale di lisinopril. In seguito, ildosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta pressoria.
PRINCIPI ATTIVI
Lisinopril anidro.

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